AI補助内視鏡ツールがFDAの承認を受ける

  • アメリカの製造会社AnX Roboticaは、AI(人工知能)を補助とする内視鏡検査ツールNaviCam ProScanについて、米国食品医薬品局(FDA)からデノボクリアランス(新規医療機器としての承認)を受けました。
  • NaviCam ProScanは、深層学習アルゴリズムである畳み込みニューラルネットワーク(CNN)を利用して、健康な組織と異常な病変を画像内で識別し区別します。
  • AnX Roboticaは、2019年に6,970人の患者から収集した1億3300万枚以上の小腸カプセル内視鏡(SB-CE)画像の研究結果を公表しました。この研究は、2016年7月から2018年7月の間に77の医療センターでSB-CEを受けた患者を対象に行われました。
  • 検証セットのSB-CE画像では、3,280人の患者から合計4,206個の異常が見つかりました。CNNベースの補助モデルは、患者ごとの分析で99.88%の感度で異常を特定し、従来の胃腸科医による読み取り(74.57%の感度)と比較して、患者ごとの平均読み取り時間も短縮しました。
  • このAI補助読み取りツールは、特に消化器系出血が疑われる小腸カプセル内視鏡検査の患者にとって、重要な進歩を代表しています。
  • GlobalDataの報告によると、AIプラットフォームの全世界の収益は2030年までに9087億ドルに達すると予測されており、医療イメージングが医療分野でのAIの成長の主要なドライバーになると見込まれています。
  • 最近の動向として、2021年にはCosmo Intelligent Medical Devicesが開発した大腸がんスクリーニング用の最初のAI補助大腸内視鏡装置GI GeniusがFDAからクリアランスを受けました。その後、いくつかの企業がMedtronicなどの医療機器大手と提携し、内視鏡モジュールへのAIの統合を進めています。

https://www.medicaldevice-network.com/news/fda-approves-anx-robotica-ai-endoscopy-tool/

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